2018年全省药品注册生产监管工作会议在长沙召开

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年03月12日 【字体:

  3月8日-9日,全省药品注册生产监管工作会议在长沙召开。会议的主要任务是认真贯彻落实全国、全省食品药品监督管理工作和党风廉政建设工作会议精神,总结全省2017年药品注册生产监管工作,研究部署2018年药品注册、生产监管重点工作。省食药监局党组成员、副局长梁毅恒出席会议并讲话。各市州食品药品监管局分管药品注册生产监管工作的局领导、药品注册生产监管科室负责人,省局相关处室和直属单位负责人参加会议。

  会议指出,2017年医药行业政策改革力度前所未有,全系统始终坚持围绕省委重大决策部署和监管事业发展客观需要,坚决贯彻党中央、国务院决策部署,牢固树立“四个意识”,全面落实“四个最严”,坚决落实国家总局和省局的工作部署,不断改进工作作风,夯实基础,做实药品注册管理,创新监管理念,深度实施药品飞行检查及跟踪检查,推动药品注册生产监管各项工作取得新成效。

  梁毅恒强调,当前我国药品审评审批制度和药品监管制度改革力度大,药品监管方式也将进行重大调整,全系统要提高监管应变能力,抓重点、补短板、强弱项、防风险,抓好“能力建设、敢于担当、狠抓落实、严明纪律、清正廉洁”五个关键,积极适应新时代药品监管制度改革需要。首先,要加快推进药品审评审批制度改革。药品注册工作继续深入贯彻药品审评审批制度改革要求,尽快出台我省贯彻两办文件的实施意见,规范临床试验机构备案,继续推进我省仿制药一致性评价工作;药品生产监管在取消GMP认证的新形势下,建立以检查为中心,以产品品种为主线,全面启动飞行检查、跟踪检查、专项检查、延伸检查、联合检查等监督方式,做好药品上市许可人制度省内实施的配套工作。其次,要有的放矢组织开展监督检查。根据近年来药品质量风险,拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品(注射剂)、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查,开展风险品种全程专项检查,加强风险隐患品种整改,通过集成监管信息,及时找到隐藏的风险,组织跟踪检查和飞行检查,以问题为导向,确保查得快、抓得准、打得狠,开展数据可靠性专项整治及药品安全大生产监督检查。其三,要强化监管的系统性和整体性。要加快监管手段的创新,充分利用互联网和信息技术手段强化监管,整合已有审评、审批、检查、检验、监测、稽查等数据信息,全面推行审批、监管数据实时报送,抓好我省生产企业4500余个注册药品品种档案建立工作,加强系统内上下和相关部门之间的各类监管信息互联互通共享模式。他还要求全系统要有计划、有针对性地深入基层开展调研,出台更多的政策推进湖南生物医药产业的发展,省局今年将重点开展仿制药一致性评价工作、医疗机构制剂监管等调研。

  会上,岳阳、邵阳、衡阳等三个市局做了典型经验交流发言。

  (省食药监局药品注册处、药品生产处 撰稿人:颜莉华)