湖南省食品药品监督管理局统计分析报告(2018年上半年)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年07月16日 【字体:

  一、食品监督管理

  (一)食品许可情况

  截至2018年5月底,全省共有食品经营许可证519646件,其中食品销售259155件,餐饮服务128041件,单位食堂26074件。

图1-1 2018年上半年食品经营许可情况(单位:件)

 

表1-1 2018年上半年食品经营许可情况(单位:件)

(注:食品经营项目类型部分仅统计了新版食品经营许可证。)

   

期末实有




食品销售经营者

259155

 

其中:互联网经营

 

7722

餐饮服务经营者

128041

其中

内设中央厨房

327

集体用餐配送单位

151

互联网经营

2642

单位食堂

26074

     其中:学校食堂

14435

食品经营许可证数量(新)

413270








预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

284091

 

其中:含冷藏冷冻食品

175198

其中:不含冷藏冷冻食品

108893

散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

155331

 

其中:含冷藏冷冻食品

50533

其中:不含冷藏冷冻食品

104798

特殊食品销售

51350

其中

保健食品

46161

特殊医学用途食品

10615

婴幼儿配方乳粉

32668

其他婴幼儿配方食品

22970

其他类食品销售

0

热食类食品制售

176104

冷食类食品制售

16751

生食类食品制售

4672

糕点类食品制售

17721

自制饮品制售

29291

其他类食品制售

0



食品流通许可证数量()

100712

餐饮服务许可证数量()

5664

有效许可证数量总和

519646

 

  (二)食品生产环节日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查食品生产企业6800家次,发现问题生产主体831家,完成整改1438家;检查食品添加剂生产企业95家次,发现问题生产主体15家,完成整改33家;共监督快检食品270批次,快检不合格食品11批次;共监督快检食品添加剂0批次,未发现不合格食品添加剂。

图1-2 全省2017-2018年分季度食品生产环节日常监管情况

 

表1-2 2018年上半年食品生产环节日常监管情况

项目

2018年第二季度

2018年上半年

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

检查生产主体次数

3962

68

2006

6800

95

3520

出动检查人次

9843

179

5158

17300

266

9215

快检生产主体数

102

0

57

155

0

92

快检食品批次数

168

0

81

270

0

125

快检不合格食品批次数

10

0

3

11

0

3

发现违法违规生产主体数

563

9

230

831

15

376

    其中:非法添加非食用物质

0

0

0

0

0

0

    其中:超范围或超限量使用食品添加剂

0

0

1

0

0

6

发现违法违规问题数

1436

37

500

2035

47

737

完成整改生产主体数

1024

27

420

1438

33

580

移交稽查部门立案

73

3

40

82

3

49

  

  (三)食品经营环节日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查食品销售环节经营主体219359家次,发现违法违规经营主体数6769家,完成整改9471家;共快检食品128056批次,快检不合格食品185批次。共检查餐饮服务环节经营主体139239家次,发现违法违规经营主体6534家,完成整改9071家;共快检食品20032批次,快检不合格食品34批次;实施“明厨亮灶”的有17995户;量化分级评定总数79725户。其中,评定为优秀的5358户,良好33818户,一般40549户。

表1-3 2018年上半年食品经营环节日常监管情况

项目名称

计量单位

2018年第二季度

2018年上半年

销售环节

餐饮服务环节

销售环节

餐饮服务环节

检查经营主体家数

99182

63128

183967

112126

检查经营主体次数

家次

119692

77980

219359

139239

出动检查人次

人次

156803

132469

292240

233530

快检经营主体次数

家次

4784

3296

8579

5577

快检食品批次数

批次

77412

11588

128056

20032

快检不合格食品批次数

批次

94

23

185

34

发现违法违规经营主体数

3752

3471

6769

6534

发现违法违规问题数

4165

4117

7497

7992

完成整改经营主体数

5328

4997

9471

9071

"明厨亮灶"实施户数

9762

17995

量化分级评定总数

43049

79725

    其中:优秀

2737

5358

    其中:良好

19188

33818

    其中:一般

21124

40549

 

  (四)食品投诉举报情况

  2018年上半年各级监管机构共受理食品投诉举报8264件,占投诉举报总量(含食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品、其他)的46.9%。其中,立案1025件,结案856件,移交司法机关33件。

  2018年上半年受理食品投诉举报数量前5位的市为:长沙市、岳阳市、郴州市、湘潭市、衡阳市。

表1-4 2018年上半年各地市食品投诉举报情况

地市

2018年第二季度

2018年上半年

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

湖南省本级

179

0

0

0

293

0

0

0

长沙市

1597

292

256

5

2830

383

336

13

株洲市

208

18

12

0

378

30

20

0

湘潭市

279

59

49

0

467

110

72

0

衡阳市

192

15

12

0

427

22

19

0

邵阳市

124

68

60

0

193

95

87

0

岳阳市

1114

41

41

2

1395

78

77

2

常德市

238

62

73

1

349

84

89

1

张家界市

75

1

2

0

99

20

21

0

益阳市

223

5

4

0

412

5

4

0

郴州市

369

5

5

0

604

8

7

0

永州市

137

95

67

0

203

129

80

0

怀化市

101

14

13

10

176

24

23

10

娄底市

229

12

7

0

374

23

15

0

湘西自治州

51

8

6

1

64

14

6

7

 

5116

695

607

19

8264

1025

856

33

 

  (五)食品案件查处情况

  2018年上半年共查处食品案件4086件,货值金额1843.16万元,罚款4187.9万元,责令停止生产经营34户次,吊销许可证2件,查处无证220户,捣毁制假窝点50个,移送司法机关33件。 

  2018年上半年共查处食品生产环节案件637件,占食品案件总数的15.6%。查处食品经营环节案件3449件,占食品案件总数的84.4%。其中,食品销售环节案件2496件,餐饮服务环节667件。查处食品案件数量居前5位的市为长沙市、岳阳市、永州市、益阳市、常德市、邵阳市。

表1-5 2018年上半年各地市食品案件查处情况(单位:件)

地市

生产环节

经营环节

一般程序案件

简易程序案件

一般程序案件

简易程序案件

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

合计

食品销售

餐饮服务

单位食堂

学校食堂

合计

湖南省本级

1

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

长沙市

102

1

41

144

0

540

205

11

7

756

0

株洲市

19

0

8

27

0

111

15

6

5

132

0

湘潭市

24

0

7

31

0

99

31

11

11

141

0

衡阳市

21

0

7

28

2

83

62

15

15

160

8

邵阳市

19

0

18

37

5

209

45

12

12

266

0

岳阳市

94

1

44

139

0

228

62

39

31

329

51

常德市

38

0

8

46

0

242

66

13

11

321

29

张家界市

9

0

0

9

10

111

14

6

5

131

2

益阳市

67

0

18

85

0

301

18

3

3

322

0

郴州市

12

0

7

19

0

62

73

12

10

147

5

永州市

22

0

2

24

0

345

49

44

44

438

3

怀化市

11

0

2

13

0

60

5

9

9

74

0

娄底市

6

0

9

15

0

72

11

6

6

89

0

湘西

1

0

1

2

0

33

11

0

0

44

1

图1-3 2018年上半年全省市州局食品案件查处情况(单位:件)

  

  二、保健食品监督管理

  (一)保健食品生产企业许可情况

  2018年上半年全省共新增保健食品生产企业许可证1件,注销0件。截至2018年5月底实有保健食品生产企业许可证28件。

 

  (二)保健食品生产企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查保健食品生产企业185家次。抽检保健食品品种0批次,没有检出不合格保健食品。

 

  (三)保健食品经营企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查保健食品经营企业9320家次,快检保健食品652批次,其中检出不合格保健食品12批次。

 表2-1 2018年上半年保健食品生产、经营企业日常监管情况(单位:件)

项目

2018年第二季度

2018上半年

生产企业

经营企业

生产企业

经营企业

检查企业家数

38

5050

185

9320

检查企业次数

44

5973

233

10924

检查保健食品品种数

69

--

167

--

抽检保健食品品种批次

0

358

0

652

检出不合格保健食品批次

0

13

0

15

发现未按批准的配方和生产工艺生产

0

271

0

480

发现标签标识、说明书与批准内容不一致

1

300

2

506

发现虚假宣传

0

42

0

91

 

  (四)保健食品投诉举报情况

  2018年上半年各级监管机构共受理保健食品投诉举报521件,同比增加35.7%,立案36件,结案38件。受理保健食品投诉举报数量前5位的市为:长沙市、岳阳市、郴州市、娄底市、衡阳市。

图2-1 2018年上半年各地市保健食品投诉举报情况

 

表2-2 2018年上半年各地市保健食品投诉举报情况

省份

2018年第二季度

2018年上半年

受理(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

受理(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

湖南省本级

6

0

0

0

6

0

0

0

长沙市

60

6

5

2

115

7

6

2

株洲市

3

0

0

0

16

0

1

0

湘潭市

17

0

0

0

34

3

4

1

衡阳市

11

8

7

1

39

8

7

1

邵阳市

19

8

8

0

27

11

11

0

岳阳市

86

1

1

1

105

1

1

1

常德市

10

0

0

0

24

0

0

1

张家界市

0

0

0

0

1

0

0

0

益阳市

14

0

0

0

30

0

0

0

郴州市

25

1

1

0

43

1

1

0

永州市

5

2

4

0

12

2

4

0

怀化市

11

0

0

0

19

0

0

0

娄底市

24

1

1

0

40

1

1

0

湘西州

10

2

2

0

10

2

2

0

 

  (五)保健食品案件查处情况

  2018年上半年全省共查处保健食品案件115件,同比增加70.4%;货值金额145.99万元,罚款145.77万元。查处保健食品案件数量居前5位的市为长沙市、岳阳市、衡阳市、常德市、永州。

  从货值金额划分来看,5万元以下的案件占案件总数的96.5%。

 

  (六)保健食品广告审批及违法广告查处情况

  2018年上半年各市州局共审查核发保健食品广告13件,不予核发20件。各市州局在查处违法保健食品广告工作中,利用省局在线广告监测管理系统,移送工商部门查处10件,发布违法医疗器械广告公告5期,涉及违法广告10件。

 

  三、药品监督管理

  (一)药品行政受理情况

  1.省局行政受理情况

  2018年上半年省局受理新药生产批准申请71件,药品补充审批申请45件。

 

  (二)药品注册审批情况

  1. 药品再注册申请的审批情况

  2018年上半年省局共批准国产药品再注册申请70件。

 

  2. 药品补充申请的审批情况

  2018年上半年省局共批准药品补充申请33件,备案532件。

 

  3. 直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

  2018年上半年省局批准国产补充申请0件。

 

  (三)药品生产企业许可情况

  截至2018年5月底,全省共核发药品生产企业许可证210件(含中药饮片、医用气体等),其中原料药和制剂生产企业115家。

 

  (四)药品经营企业许可情况

  截至2018年5月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业19982家。其中,法人批发367家,非法人批发39家,零售连锁企业131家。

 

  (五)药品生产企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检药品生产企业330家次,发现违法违规的生产企业21家次,责令整改55家次。

表3-1 2018年上半年药品生产企业日常监管情况

项目

单 位

2018年第二季度

2018年上半年

检查生产企业家次

家次

187

330

 

其中:基本药物生产企业

家次

64

109

血液制品、注射剂等高风险品种生产企业

家次

26

50

出动检查人次

人次

574

963

发现违法违规的生产企业

家次

15

21

责令整改的生产企业

家次

45

55

收回GMP证书

0

0

    其中:在省局政务网站公开

0

0

移交稽查部门立案查处

11

12

 

  (六)药品经营企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查批发企业872家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业263家次,完成整改的经营企业其他125家次。各级监管机构共检查零售企业10865家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1758家次,完成整改的经营企业其他1636家次。

表3-2 2018年上半年药品经营企业日常监管情况

项目

单 位

2017年第二季度

2017年第二季度

批发企业

零售企业

批发企业

零售企业

检查经营企业家次

家次

582

6340

872

10865

存在违法违规的经营企业

家次

141

1234

263

1758

 

未遵守GSP

家次

135

898

257

1223

    未遵守GSP关于执业药师配备使用要求

家次

2

59

2

95

涉及假药

家次

0

2

0

2

涉及劣药

家次

6

15

10

28

无照经营

家次

0

5

0

6

非法渠道购进药品

家次

0

129

0

142

其他

家次

25

361

27

606

完成整改的经营企业其他

家次

80

1136

125

1636

撤销GSP证书

2

4

2

7

移交稽查部门立案查处

3

167

7

195

 

  (七)药品抽验情况

  2018年上半年各市州共检验药品1352批次(同比减少11.6%),抽验主体数553家次,不合格品种108批次。其中,检验国家基本药物357批次(同比减少8.9%),不合格品种11批次。

 

  (八)药品投诉举报情况

  2018年上半年各级监管机构共受理药品投诉举报600件,同比增加11.5%。立案189件,结案176件,移交司法机关33件。

  2018年上半年受理药品投诉举报数量前5位的市为:岳阳市、长沙市、常德市、郴州市、娄底市。

图3-1 2018年上半年药品投诉举报情况 

 

表3-3 2018年上半年药品投诉举报情况

地市

2018年第二季度

2018年上半年

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

湖南省本级

12

0

0

0

26

0

0

0

长沙市

51

11

11

1

109

16

24

1

株洲市

10

1

0

0

20

4

3

0

湘潭市

17

9

8

0

29

13

9

1

衡阳市

12

18

17

0

37

20

19

0

邵阳市

8

19

18

0

18

25

24

0

岳阳市

75

11

9

0

115

16

14

0

常德市

47

6

7

0

60

8

9

0

张家界

8

0

0

0

12

0

1

0

益阳市

11

0

0

0

17

0

0

0

郴州市

38

4

0

4

59

6

2

4

永州市

15

25

20

0

25

31

23

0

怀化市

7

26

25

26

15

34

32

26

娄底市

24

8

10

1

51

14

15

1

湘西自治州

5

2

1

0

7

2

1

0

合计

340

140

126

32

600

189

176

33

 

  (九)药品案件查处情况

  2018年上半年共查处药品案件1384件,同比减少12.5%。查处药品案件货值金额303.26万元,同比增加5.1%。

 

  (十)药品广告审批及违法广告查处情况

  2018年上半年,全省共批准药品广告85件,不予核发33件。

  2018年上半年各市州局在查处违法药品广告工作中,利用省局在线广告监测管理系统,移送工商部门查处77件,发布违法药品广告公告5期,涉及违法广告77件。

 

  (十一)互联网药品服务机构审批和监管情况

  2018年上半年,各市州局共受理互联网信息服务申请35件,批准35件。

 

  四、医疗器械监督管理

  (一)医疗器械产品注册情况

  2018年上半年,全省共批准各类医疗器械本期备案220件,首次注册37件,延续注册9件。截至2018年5月底,共有一类医疗器械注册证833件,二类医疗器械注册证2391件。

 

  (二)医疗器械生产企业基本情况

  截至2018年5月底,全省实有医疗器械生产企业856家,其中,可生产一类产品的企业382家,可生产二类产品的企业430家,可生产三类产品的企业44家。

 

  (三)医疗器械经营企业基本情况

  截至2018年5月底,有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业5453家。其中,经营无菌产品的271家,经营植入性产品的178家,经营体外诊断试剂(IVD)的510家,提供贮存、配送服务的企业18家。

 

  (四)医疗器械生产企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查医疗器械生产企业181家次,检查国家重点监管企业36家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业46家,其中通过未检查2家;检查植入性医疗器械生产企业20家,通过未检查3家。

表4-1 2018年上半年医疗器械生产企业日常监管情况

项目

单 位

2018年第二季度

2018年上半年

生产企业

生产企业

检查总家次

家次

105

181

     生产一类医疗器械产品的生产企业

家次

35

69

     其中:未通过检查

家次

2

3

     生产二类医疗器械产品的生产企业

家次

45

71

     其中:未通过检查

家次

4

6

     生产三类医疗器械产品的生产企业

家次

28

47

     其中:未通过检查

家次

2

3

检查重点企业家次

国家重点监管企业

家次

21

36

省重点监管企业

家次

21

29

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

24

46

    其中:未通过检查

1

2

含植入性医疗器械的生产企业

13

20

    其中:未通过检查

2

3

第三类医疗器械的生产企业

24

42

    其中:未通过检查

2

3

医疗器械生产企业飞行检查

省级及以下组织

家次

50

50

停产整改

家次

16

16

存在违法违规的生产企业

家次

20

25

完成整改的生产企业

家次

38

48

移交稽查部门的生产企业

0

0

 

  (五)医疗器械经营企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查医疗器械经营企业5311家次,发现存在违规行为的企业或单位635家次,责令整改870家次,移交稽查部门立案查处55件。各级监管机构共检查使用单位5164家次,发现存在违规行为的企业或单位436家次,责令整改449家次,移交稽查部门立案查处103件。

表4-2 2018年上半年医疗器械经营企业日常监管情况

项目

计量单位

2018年第二季度

2018年上半年

 
 

检查经营企业、使用单位家次

家次

6176

10475

 

其中

经营企业

家次

3287

5311

 

使用单位

家次

2889

5164

 

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

181

291

 

存在违法违规的企业或单位

家次

733

1071

 

其中

经营企业

家次

428

635

 

使用单位

家次

305

436

 

完成整改的企业或单位

家次

909

1319

 

其中

经营企业

家次

609

870

 

使用单位

家次

300

449

 

移交稽查部门的企业或单位

118

158

 

其中

经营企业

25

55

 

使用单位

93

103

 

移交卫生部门处理的单位

0

0

 

 

  (六)医疗器械抽验情况

  2018年上半年各市州共检验医疗器械0批次,合格0批次。

 

  (七)医疗器械投诉举报情况

  2018年上半年各级监管机构共受理医疗器械投诉举报187件(同比增加44.9%),立案53件,结案48件。

  2018年上半年受理医疗器械投诉数量前4位的市为:长沙市、岳阳市、娄底市、株洲市。

 

图4-1 2018年上半年各地市医疗器械投诉举报情况

 

表4-3 2018年上半年各地市医疗器械投诉举报情况

地市

2018年第二季度

2018年上半年

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

投诉(件)

立案(件)

结案(件)

移交司法机关(件)

湖南省本级

2

0

0

0

5

0

0

0

长沙市

42

5

6

0

68

6

8

0

株洲市

1

0

0

0

8

0

0

0

湘潭市

1

4

3

0

3

6

3

0

衡阳市

2

0

0

0

6

1

1

0

邵阳市

4

5

5

0

5

6

5

0

岳阳市

11

2

2

0

12

3

3

0

常德市

2

4

5

0

4

4

5

0

张家界市

0

0

0

0

0

0

0

0

益阳市

1

0

0

0

3

0

0

0

郴州市

3

1

0

0

7

1

0

0

永州市

5

5

3

0

5

14

14

0

怀化市

1

5

4

3

2

8

7

3

娄底市

3

0

0

0

8

0

0

0

湘西自治州

1

4

2

0

1

4

2

0

合计

79

35

30

3

137

53

48

3

 

  (八)医疗器械案件查处情况

  2018年上半年查处医疗器械案353件,同比增加27.4%,货值金额163.99万元,同比减少82.1%。查处医疗器械案件数量前5位的市为:永州市、岳阳市、益阳市、邵阳市、长沙市。

 

  (九)医疗器械广告审批及违法广告查处情况

  2018年上半年,全省共审批医疗器械广告112件,不予核发49件。各市州局在查处违法医疗器械广告工作中,利用省局在线广告监测管理系统,移送工商部门查处22件,发布违法医疗器械广告公告5期,发布公告的违法广告数22件。

 

  五、化妆品监督管理

  (一)化妆品生产企业日常监管情况

  2018年上半年各级监管机构共检查化妆品生产企业86家次,抽验化妆品32批次,未检出不合格化妆品。

表5-1 2018年上半年化妆品生产企业日常监管情况

项目

单位

2018年第二季度

2018年上半年

检查化妆品生产企业家数

43

84

检查化妆品生产企业次数

家次

45

86

出动检查人次

人次

179

294

检查化妆品品种数

种次

171

239

抽验化妆品批次

批次

32

32

检出不合格化妆品批次

批次

0

0

发现生产记录缺失、不完整

12

15

责令停产

0

0

 

  (二)化妆品投诉举报情况

  2018年上半年各级监管机构共受理化妆品投诉举报199件,立案25件,结案24件,移交司法机关0件。

  2018年上半年受理化妆品投诉数量前5名的市为:长沙市、岳阳市、娄底市、湘潭市、郴州市。

图5-1 2018年上半年化妆品投诉举报情况

 

表5-2 2018年上半年化妆品投诉举报情况

省份

2018年第二季度

2018年上半年

投诉()

立案()

结案()

移交司法机关()

受理()

立案()

结案()

移交司法机关()

湖南省本级

7

0

0

0

9

0

0

0

长沙市

52

9

12

0

81

11

12

0

株洲市

2

1

0

0

8

3

1

0

湘潭市

10

2

1

0

13

3

2

0

衡阳市

2

1

1

0

3

1

1

0

邵阳市

2

2

2

0

5

4

4

0

岳阳市

24

1

1

0

27

1

1

0

常德市

4

0

1

0

6

1

2

0

张家界市

1

0

0

0

1

0

0

0

益阳市

6

0

0

0

6

0

0

0

郴州市

7

0

0

0

11

0

0

0

永州市

5

1

1

0

6

1

1

0

怀化市

2

0

0

0

3

0

0

0

娄底市

8

0

0

0

15

0

0

0

湘西自治州

4

0

0

0

5

0

0

0

合计

136

17

19

0

199

25

24

0

 

  (三)化妆品案件查处情况

  2018年上半年共查处化妆品案件111件,同比增加18%;货值金额22.93万元,罚款38.4万元,移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业(占73%)和美容美发机构(占17%),分别涉及81件、19件。