湖南省食品药品监督管理局关于发回湖南康尔佳制药股份有限公司《药品GMP证书》的通知(湘食药监函〔2018〕8号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年03月06日 【字体:

湖南康尔佳制药股份有限公司:

  2017年11月8日,你公司违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药制剂附录有关规定,我局依法收回你公司《药品GMP证书》(编号:HN20160164)。在收回证书期间,你公司进行了全面整改。2018年2月28日,常德市食药监局对你公司进行现场复查,确认你公司已基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药制剂附录有关规定。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定,我局决定依法发回你公司《药品GMP证书》(编号:HN20160164)。

  你公司必须严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药制剂附录等有关规定组织生产,如实记录并可溯源,确保药品质量安全有效。

  常德市食药监局应加强日常监督检查, 确保落实到位。

湖南省食品药品监督管理局

2018年3月5日