2018年四季度医疗器械重点监管企业监督检查情况通报

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年12月13日 【字体:

  根据2018年湖南省医疗器械生产监管工作要点,省药监局四季度组织对公司等8家医疗器械重点监管企业进行了监督检查。现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报,具体情况见附件。

 

  附件:四季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

2018年12月13日

  附件

四季度医疗器械重点监管企业监督检查情况

企业名称

生产许可证号

检查日期

存在的主要问题

处理情况

处理结果

湖南然元医用高科技蛋白线有限公司

湘食药监械生产许20149013

2018.10.11

1、设备状态标识不明晰,不能正确反映设备所处的状态。2、车间内暂存有3瓶次氯酸钠,未存放于原辅料库。3、原材料储存桶上标识卡上的材料批号与储存时间不一致,没有体现历次更换75%酒精情况。

限期整改

2018.10.26

整改完毕

长沙三济生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150070

2018.10.12

1、运输协议中未见运输标准操作规程及过程中温度控制、在途时限要求等内容。2、出库记录中未设置出库复核栏及专人复核签名。3、原材料库见冰醋酸(易燃腐蚀物品)三瓶,未放入危险品库。4、部分冰箱未设置设备编号。

限期整改

2018.10.19

整改完毕

湖南共创生物功能材料有限责任公司

湘食药监械生产许20149008

2018.10.18

湖南共创生物功能材料有限责任公司因地址搬迁于2018926日提交停产报告。

企业搬迁新址达到要求后,向省局申请变更地址的行政许可。

停产中

湖南云阳乳胶科技实业有限公司

湘食药监械生产许20149012

2018.11.7

1未见新员工培训记录,无培训签名记录,无培训考核记录;2、未见部分生产设备(如氨水发生器、硫化生产设备、离心机等)状态标识、使用记录等;3、产品召回管理制度、不良事件监测制度、供应商审核制度未及时修订完善;4、未见原材料(氨水)质量标准及出厂检验报告;5、未见避孕套爆破仪的操作规程;6、未见二甲基硅油的分装记录;7氨水、硫酸存放于普通车间,未按危化品处理,存在安全风险。

限期整改

整改中

湖南圣湘生物科技有限公司

湘食药监械生产许20150036

2018.11.7

1、公司购进原材料名称为黄色冻存管盖,企业出厂检测报告为黄色螺旋盖,名称不统一;2、黄色螺旋盖外包装未见中文标签标识;3、未见冷链仓库成品仓管员段正兴的培训记录;4、冷链产品的包装标准操作规程不够细化(未规定冰块摆放的位置)。

限期整改

2018.11.21整改完毕

湖南千山医疗器械有限公司

湘食药监械生产许201500573

2018-11-13

湖南千山医疗器械有限公司于2018516日提交停产报告。

企业恢复生产前向市局提交恢复生产报告,市局现场检查合格后方可恢复生产。

停产中

阳普医疗(湖南)有限公司

湘食药监械生产许20170003

2018-11-14

1、未见臭氧消毒的使用记录。2、原材料(低温固化胶)存放于冰箱内,未按照原材料出入库管理。3、注塑机生产的半成品(如针座、导管座等)存放于原材料仓库内,未设置单独的半成品库。4、未见烤箱、光固化机等生产设备使用记录。5、未收集原材料(低温固化胶)的产品标准。

限期整改

2018.12.5    整改完毕

长沙达瑞奇实业有限公司

湘食药监械生产许20140044

2018-11-20

长沙达瑞奇实业有限公司于201861日提交产品“烧烫伤异种皮”停产报告。

企业恢复“烧烫伤异种皮”生产前向市局提交恢复生产报告,市局现场检查合格后方可恢复生产

停产中