湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展核换发《放射性药品使用许可证》工作的通知(湘食药监办〔2018〕7号)

湖南省食品药品监督管理局 www.hn-fda.gov.cn 时间:2018年01月31日 【字体:

各市州食品药品监督管理局:

  根据《药品管理法》和新修订《放射性药品管理办法》以及原国家食品药品监督管理局、环境保护部、卫生部《关于延长<放射性药品使用许可证>有效期的通知》(国食药监安〔2009〕94号)要求,我省2003年核发的《放射性药品使用许可证》(以下简称《许可证》)现已全部到期,需重新核换发《许可证》。为确保核换发工作依法依规有序进行,省局制定了《湖南省核换发〈放射性药品使用许可证〉工作方案》(附件1)和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准及判定原则》(附件2)。现印发给你们,并请按以下要求抓好落实:

 

  一、各市州食品药品监督管理局要迅速通知辖区内相关医疗单位,加强有关放射性药品使用管理的法律、法规的学习,对照《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准及判定原则》开展自查自纠,依法依程序申请办理《许可证》。

 

  二、各市州食品药品监督管理局负责对辖区内医疗单位(含省、部属医院)核、换发证申报资料进行初审,并对申请核、换发《许可证》第一类、第二类、第三类(非使用、制备正电子类放射性药品的)的医疗单位组织现场检查验收,验收合格的,统一上报省局换发新证。

 

  三、省局将对申请核、换发《许可证》第二类、第三类、第四类(使用、制备正电子类放射性药品的)的医疗单位组织现场检查验收。

 

  联系人:张秋华 电话:0731-88633323

  邮 箱:743010023@qq.com 传真:0731-88633355

 

  附件:1.湖南省核换发《放射性药品使用许可证》工作方案

     2.湖南省核发《放射性药品使用许可证》验收标准及判定原则

湖南省食品药品监督管理局办公室

2018年1月29日      

  (公开属性:主动公开)



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