湖南省食品药品监督管理局对省十二届人大七次会议第1876号建议的答复(湘食药监函〔2017〕27号)

发布日期:2017-04-27

刘令安代表:

  你提出的《关于加快推进我省化学仿制药一致性评价工作的建议》(1876号)收悉。该建议由我局主办,省发改委、省经信委、省人社厅、省财政厅、省卫计委、省科技厅会办。现结合会办部门意见答复如下:

  2015年8月和2016年2月,国务院及其办公厅分别印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),对化学药品仿制药质量与疗效一致性评价等工作进行了全面部署。仿制药质量与疗效一次性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价。我国是一个以生产仿制药为主的国家,现有化学药品主要是仿制药。开展仿制药质量与疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

  根据国务院的决策部署,国家食药监总局会同有关部委,就落实仿制药质量与疗效一致性评价工作陆续密集出台了20多个重要文件,特别是明确了几条政策:一是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。二是上述目录以外的其他相同品种仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价申请,逾期未完成的,不予再注册。三是同品种如果有3家企业通过一致性评价,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。仿制药一致性评价工作因时间紧、要求高、任务重、经费多,可能会导致大部分药品生产企业对现有的仿制药放弃进行仿制药质量与疗效一致性评价,从而不能进行药品生产批准文号再注册,不能再生产;也可能因绝大多数相同品种仿制药由于不能率先前3家通过一致性评价而减少在公立医院销售的份额,最终导致全国药品产业进行一轮前所未有的“大洗牌”。

  医药产业是省委、省政府着力打造的新兴产业和支柱产业。为使我省药品生产企业走在这一轮政策性结构大调整的前列,我局高度重视,前期主要抓了以下工作:一是摸清家底,企业定期上报研究进展。经统计,我省需完成一致性评价工作的药品,涉及66家企业,占我省药企总数42%,涉及1455个药品批准文号,占我省文号总数33%;现企业均已对需进行评价的品种进行了梳理,对主导产品开展了评价工作。二是成立仿制药一致性评价工作领导小组,明确领导小组办公室设在省药品检验研究院;制定下发了《关于做好我省仿制药一致性评价工作的通知》,部署启动了一致性评价工作;同时,专文向省政府及分管省领导汇报一致性评价工作对我省带来的影响。三是多次积极组织企业参加总局举办的仿制药一致性评价培训班,多次聘请全国知名专家来湖南进行讲座和指导,以帮助企业吃透政策精神和技术要求。四是协助成立湖南省药品制剂工程研究中心,搭建大学、药物临床试验机构和药品生产企业三方沟通平台,解决研究工作中涉及的药物制剂、生物等效性试验等技术问题,加快推进我省品种的研究进度。

  同时,我局也高度关注一致性评价过程中企业多方面困难。与省发改委、省经信委、省财政厅、省卫计委、省人力资源和社会保障厅、科技厅等厅局加强沟通协调,联合或单独出台有关政策给予支持。如2016年省经信委组织起草了《湖南省加快发展生物医药产业的措施》,明确了支持包括开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的具体措施;省科技厅也将出台相关支持政策,对首个通过的品种进行奖励,对相关临床研究给予补助等。根据省政府办公厅要求,2017年会与相关厅局共同推进《关于促进医药产业健康发展的实施意见》尽快出台,明确从医保目录调整、药品集中采购、资金支持、项目支持等方面出台具体措施对通过评价的品种予以支持。

  感谢你对我省医药产业的关注。

湖南省食品药品监督管理局

2017年4月26日    

  联系单位:省食品药品监督管理局注册处

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